Johnson & Johnson pidió a la FDA que autorice su vacuna de refuerzo contra el COVID-19
Johnson & Johnson dijo el martes que envió datos a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su autorización de uso de emergencia de una inyección de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 en personas de 18 años o más.
La presentación se produce después de que la FDA programó la semana pasada la reunión de su comité asesor de expertos para el 15 de octubre para discutir si se debe autorizar una segunda inyección de la vacuna de dosis única de J&J.
La firma dijo que su presentación incluye datos de un estudio en etapa tardía que halló que un refuerzo de su vacuna administrado 56 días después de la dosis primaria proporcionó un 94% de protección contra el COVID-19 sintomático en los Estados Unidos y un 100% de protección contra la enfermedad grave, al menos 14 días después de la inoculación del refuerzo.
La FDA ya autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna desarrollada por Pfizer y su socio BioNTech para personas de 65 años o más, gente con alto riesgo de enfermedad grave y otras expuestas regularmente al virus.
Moderna también presentó su solicitud de autorización para una inyección de refuerzo de su vacuna de dos dosis el mes pasado.
J&J dijo que planea enviar los datos a otros reguladores, a la Organización Mundial de la Salud y a los Grupos Asesores Técnicos de Inmunización Nacional para informar sobre la toma de decisiones sobre las estrategias locales de administración de vacunas, según sea necesario.
“Les estamos describiendo los datos” a la FDA, dijo Mathai Mammen, jefe de investigación y desarrollo global de la rama de vacunas de J&J, Janssen a la cadena de noticias CNN. “El proceso no es que hayamos pedido un intervalo muy específico: les estamos proporcionando datos y los vamos a presentar al comité. Tendrán todo eso en cuenta cuando finalmente decidan un intervalo apropiado”.
De acuerdo a ese medio norteamericano, el mes pasado Janssen dio a conocer datos de tres estudios diferentes que mostraban que el refuerzo de su vacuna a los dos o seis meses aumentaba la protección inmunitaria. “Anunciamos que los datos de los seis meses son un refuerzo muy fuerte, muy fuerte. Y que los dos meses son un buen refuerzo, y el buen refuerzo a los dos meses se asoció con un 94% de eficacia de la vacuna, en todos los ámbitos, en todas las edades”, añadió Mammen.
La respuesta de la segunda dosis
Johnson & Johnson anunció el pasado 21 de septiembre que su vacuna contra el COVID-19 era más eficaz cuando se administra como régimen de dos dosis, y que otros datos de un amplio estudio mundial indican que su eficacia no disminuye con el paso del tiempo. El informe, dado a conocer por la farmacéutica norteamericana indica que aquellas personas que reciben una inyección de refuerzo están mejor protegidas contra el coronavirus durante un periodo más largo.
De acuerdo a los datos proporcionados por la compañía, la vacuna de una sola dosis ha demostrado un 66% de protección contra la enfermedad moderada y grave en todo el mundo. Sin embargo, los nuevos datos indican que cuando una persona recibe un refuerzo dos meses después de recibir la primera dosis, la protección contra COVID-19 aumenta al 94%.
El mismo estudio indica que una dosis de refuerzo de J&J administrada seis meses después de la primera inyección parece ser potencialmente aún más protectora contra el COVID-19, dijo la compañía, generando anticuerpos doce veces más altos cuatro semanas después del refuerzo, independientemente de la edad de la persona que recibe la fórmula. De acuerdo a la compañía farmacéutica -una de las más grandes del mundo- cuando se administró como refuerzo, la vacuna fue bien tolerada, y los efectos secundarios fueron en general los mismos que los observados tras la dosis inicial.
“Ahora hemos generado pruebas de que una inyección de refuerzo aumenta aún más la protección contra COVID-19 y se espera que amplíe la duración de la protección de forma significativa”, señaló Paul Stoffels, director científico del laboratorio norteamericano en un comunicado. Con los nuevos datos proporcionados por la firma, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) pueda dar vía libre a recomendar un refuerzo de la fórmula de Johnson & Johnson, mientras se debate la aplicación de una tercera dosis de las rivales Pfizer y Moderna.
(Con información de Reuters y medios).