Pfizer y BioNTech piden autorización en la Unión Europea para su vacuna contra Covid-19
Los laboratorios Pfizer/BioNTech anunciaron este martes que pidieron la autorización de su vacuna contra Covid-19 para Europa ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y confiaron en que se pueda distribuir antes de finales de mes.
La «solicitud formal» ante la EMA fue presentada este lunes, indicó en un comunicado difundido este martes por el laboratorio alemán BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadounidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos a gran escala mostraron una eficacia de 95% de su vacuna.
La EMA anunció este mismo martes que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre «a más tardar» para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna.
Junto con la sociedad estadounidense Moderna, Pfizer/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercialización a la autoridad de salud de la Unión Europea.
De hecho, Pfizer pidió autorización a mediados de noviembre para uso de emergencia de su vacuna contra Covid-19 a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.(FDA).
«Si la FDA lo autoriza, la vacuna en investigación podría usarse en poblaciones de alto riesgo en los EE. UU. a fines de diciembre de 2020. En nuestro camino hacia la puesta a disposición del público de una posible vacuna, queremos asegurarnos de que el público esté actualizado sobre nuestro progreso y los próximos pasos en nuestro proceso de desarrollo.
«Nuestro historial nos da confianza en nuestra capacidad para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de una vacuna COVID-19 de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en los Estados Unidos y Europa», afirmó en un comunicado la farmacéutica estadounidense.
Destacó que durante la etapa inicial, los contratos son con gobiernos y proporcionará dosis de acuerdo con su canal preferido y ubicaciones de vacunación designadas, sujeto a autorización o aprobación regulatoria.
«Buscamos trabajar con los gobiernos para apoyar la distribución a sus grupos prioritarios definidos, y anticipamos que los puntos de vacunación variarán, pero pueden incluir hospitales, clínicas ambulatorias, lugares de vacunación comunitarios y farmacias», explicó.
Además resaltó que ha desarrollado planes y herramientas logísticos detallados para respaldar el transporte, el almacenamiento y el control continuo de la temperatura de las vacunas. «Nuestra distribución se basa en un sistema flexible y justo a tiempo , que enviará los viales congelados al punto de vacunación», señaló.
Subrayó que utilizará modos de transporte por carretera y aéreo en los Estados Unidos, para llevar el producto a cualquier punto de venta en uno o dos días.
También indicó que ha desarrollado innovaciones de empaque y almacenamiento que se adecuan a la variedad de ubicaciones donde creemos que se realizarán las vacunas.
«Contamos con remitentes térmicos con control de temperatura especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura recomendadas de -70 ° C ± 10 ° C durante hasta 10 días. La intención es utilizar los socios de transporte estratégicos de Pfizer para realizar envíos por aire a los principales centros dentro de un país / región y por transporte terrestre a los lugares de dosificación», puntualizó.
Finalmente advirtió que utilizara sensores térmicos habilitados para GPS con una torre de control que rastreará la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna en sus rutas preestablecidas. Estos dispositivos con GPS permitirán a Pfizer prevenir de manera proactiva desviaciones no deseadas y actuar antes de que sucedan.
Los cargadores térmicos de Pfizer, en los que llegarán las dosis, que se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal rellenando con hielo seco hasta por 15 días de almacenamiento.
Después de almacenarlos durante 15 días en el transportador térmico de Pfizer, los centros de vacunación pueden transferir los viales a condiciones de almacenamiento de 2-8 ° C durante cinco días adicionales, por un total de 20 días. Una vez descongelados y almacenados en condiciones de 2-8 ° C, los viales no se pueden volver a congelar ni almacenar en condiciones de congelación.
Las diversas opciones de almacenamiento en el POU permiten un acceso equitativo a la vacuna Pfizer en áreas con diferente infraestructura. (Con información de DW y Pfizer).