Colombia inicia prueba de vacuna contra el Covid-19; este miércoles se aplica al primer voluntario
El Ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez, anunció que este miércoles comenzarán en el país los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19, creada por la farmacéutica Janssen, de la compañía estadounidense Johnson & Johnson.
En el especial de televisión Prevención y Acción, el jefe de la cartera de salud aseguró que este miércoles «estaremos ya aplicando la primera vacuna al primer voluntario, que se haya vinculado a dicho proceso de ensayo clínico”.
Se trata del ensayo clínico para la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S liderada por la farmacéutica Janssen, proceso de pruebas que fue autorizado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el pasado 25 de agosto, después de lo cual se inició el reclutamiento de voluntarios.
Además de Colombia, la Fase III se lleva a cabo por la compañía farmacéutica, de manera competitiva, inicialmente en Estados Unidos, Chile, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial, entre estos países.
El ministro de Salud no especificó en qué centro asistencial se llevará a cabo la primera prueba, pero se estableció que en la Fundación Cardiovascular de Colombia de Bucaramanga, la capital de Santander, comenzará la aplicación de la vacuna a 18 voluntarios.
Para realizar los ensayos clínicos están autorizados 15 centros de investigación certificados en Buenas Prácticas clínicas del territorio colombiano.
Tal como lo advirtió en su momento el Invima, el ensayo clínico de la vacuna se aprobó de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo.
“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia», señaló el Invima.
La farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III.
Para la selección de los países que participan en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación. Lo anterior, garantizando que el estudio pueda realizarse de manera adecuada, oportuna y buscando que el país pueda proporcionar datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento/producto en estudio.
Los 15 centros de investigación autorizados para realizar las pruebas de la vacuna contra el Covid-19, son:
-Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
-Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
-Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
-Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
-Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
-Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá
-Fundación Valle del Lili – Cali
-Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
-Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
-Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
-Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
-Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
-Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
-Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín
Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá
De acuerdo con el cronograma trazado por el Invima, el ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas:
Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]
Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso
Según el Invima, se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.
El ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez estableció este martes que una vez se compruebe la eficacia de la vacuna, se iniciará la inmunización masiva en Colombia, priorizando los grupos de riesgo que pueden ser afectadas en términos de mortalidad: como mayores de 60 años, personas con comorbilidades tales como hipertensión, diabetes, etc., y los trabajadores del sector salud que están en el frente del contagio.
La segunda fase que el Gobierno Nacional ya contempló para una vacunación de los colombianos es la población en general, para así buscar una inmunidad de rebaño. «Es decir un número suficiente de personas vacunadas para asegurar que la infección se baje de una manera sustancial», explicó.
El ministro indicó además que se va a vacunar a personas que ya han tenido contacto con el virus, lo cual se puede conocer a través de los estudios de seroprevalencia que está adelantando el Instituto Nacional de Salud -INS.
«Midiendo la proporción de personas que desarrollaron inmunidad en los logares donde ya pasó la epidemia en el primer brote tales como Barranquilla o Leticia, y sobre esa base se haría el proceso de vacunación teniendo en cuenta si tenemos un 30% o 40% de personas ya inmunizadas», precisó Ruiz.