Colombia inicia el 21 de septiembre reclutamiento de voluntarios para pruebas clínicas de vacuna contra Covid-19
«Colombia es uno de los primeros países de Latinoamérica en estar listo para dar inicio al ensayo clínico, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial, comenzará el próximo 21 de septiembre», anunció este lunes el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, al notificar la autorización para el proceso.
Los ensayos con la vacuna en desarrollo de la farmacéutica de la firma Johnson & Johnson y según el Invima, en Colombia están habilitados 10 centros de investigación para iniciar el estudio clínico el próximo 21 de septiembre.
En un comunicado el Invima señala que autorizó el inicio de reclutamiento de voluntarios para el estudio clínico de la vacuna ‘VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’.
Advierte que antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía allegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la cohorte 1a del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.
El jueves, 10 de septiembre, se recibieron los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.
Adicionalmente, se autorizaron cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, liderada por la farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, posicionando a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio.
El Invima destaca que el país cuenta a la fecha, con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, lo que demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre.
Los nuevos centros de investigación autorizados, son los siguientes:
-Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla)
-Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
-BLUECARE SALUD S.A.S (Bogotá)
-Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)
El Invima advierte, sin embargo, que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo».
Finalmente la entidad recalca su compromiso y participación en estas iniciativas a nivel mundial, que buscan una alternativa terapéutica para la prevención y tratamiento de COVID-19, salvaguardando la salud pública del país.