Comienza retiro en todo el mundo de implantes mamarios vinculados con un raro tipo de cáncer
La firma Allergan anunció este jueves el retiro voluntario de todo el mundo de los implantes mamarios BIOCELL texturados y expansores de tejido, por su presunta vinculación con un raro tipo de cáncer que hasta ahora deja 33 usuarias muertas.
Esta compañía farmacéutica tiene sedes en Colombia, Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Ecuador, Perú, Uruguay y Venezuela, en lo que respecta a la región latinoamericana.
En un comunicado Allergan afirma que toma esta medida como medida de precaución después de la notificación de información de seguridad global actualizada recientemente sobre la incidencia poco frecuente del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) de acuerdo con instrucciones impartidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Añade que los implantes mamarios texturizados y los expansores tisulares BIOCELL con solución salina y silicona ya no se distribuirán ni se venderán en ningún mercado en el que estén disponibles actualmente.
Con efecto inmediato, proveedores de atención médica ya no deberían implantar nuevos BioCell mamarios texturados y expansores de tejido y los productos no utilizados deben ser devueltos a Allergan, precisa.
Subraya que la seguridad del paciente es una prioridad para Allergan y recomienda a los pacientes que hablen con su cirujano plástico sobre los riesgos y beneficios de su tipo de implante en caso de que tengan alguna duda.
Destaca, empero, que la FDA y otras autoridades sanitarias no han recomendado la extracción o el reemplazo de implantes mamarios texturizados o expansores de tejidos en pacientes asintomáticos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., estableció en un comunicado que 573 casos de pacientes han resultado afectados en todo el mundo por el cáncer llamado linfoma anaplásico de células grandes. De ellos, 481 se atribuyen a los implantes de Allergan. De otros 33 casos letales, 12 fueron causados por estos implantes, puntualiza.
En el comunicado, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. afirma que tomó este miércoles una acción significativa para proteger a las mujeres del linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con implantes mamarios al solicitar que Allergan, el fabricante de un tipo específico de implante texturizado.
Añade que a raíz de la solicitud de la agencia, Allergan notificó a la FDA que está avanzando con un retiro mundial de sus productos de implantes mamarios texturizados BIOCELL, que incluyen: implantes mamarios de solución salina Natrelle, implantes mamarios Natrelle con silicona, implantes mamarios Natrelle Inspira con silicona , y Natrelle 410 implantes mamarios rellenos de silicona con forma anatómica altamente cohesivos.
El retiro también incluye expansores de tejidos utilizados por los pacientes antes del aumento o reconstrucción del seno, incluyendo Natrelle 133 Plus Tissue Expander y Natrelle 133 Tissue Expander con pestañas de sutura. El retiro ayuda a garantizar que los productos no utilizados se eliminen de los proveedores y consultorios médicos. La agencia también emitió uncomunicación de seguridad hoy para pacientes con implantes mamarios, pacientes que consideran los implantes mamarios y sus profesionales de la salud que describen los riesgos conocidos y qué pasos deben considerar los pacientes al monitorear los síntomas de BIA-ALCL, incluida la hinchazón y el dolor en los senos.
«Aunque la incidencia general de BIA-ALCL parece ser relativamente baja, una vez que la evidencia indicó que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo al paciente, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la firma sobre nuevas pruebas que indiquen un el retiro está justificado para proteger la salud de las mujeres «, señaló la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D.
En una tabla actualizada hoy en la página web de la agencia BIA-ALCL , la FDA proporciona el nuevo total de 573 casos únicos a nivel mundial de BIA-ALCL y 33 muertes de pacientes, que reflejan un aumento significativo en los casos conocidos de BIA-ALCL desde la última actualización de la agencia. a principios de este año—Un aumento de 116 nuevos casos únicos y 24 muertes.
Específicamente, de los 573 casos únicos de BIA-ALCL, 481 se atribuyen a los implantes Allergan. De las 33 muertes de pacientes que la FDA informa hoy, 12 de los 13 pacientes por los que se conoce al fabricante del implante, se confirma que tienen un implante mamario Allergan en el momento de su diagnóstico BIA-ALCL. Estos casos incluyen nuevos datos informados a la agencia desde la reunión del comité asesor público en marzo. Según la información disponible actualmente, incluidos los datos nuevos, nuestro análisis demuestra que el riesgo de BIA-ALCL con los implantes texturizados Allergan BIOCELL es aproximadamente seis veces mayor que el de BIA-ALCL con implantes texturados de otros fabricantes que se comercializan en los Estados Unidos.
“Entendemos que las noticias de hoy pueden ser alarmantes para algunos pacientes con implantes mamarios. En la comunicación de seguridad publicada hoy, proporcionamos información útil para personas con implantes mamarios específicos y sus profesionales de la salud. La FDA no recomienda la remoción para pacientes sin síntomas debido a riesgos potenciales, pero proporcionamos información útil para que los pacientes y proveedores lo consideren cuando analicen los próximos pasos «, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA .
“En el futuro, advirtió, nos comprometemos a continuar compartiendo actualizaciones con los pacientes sobre este problema. Evaluaremos continuamente cualquier información nueva y, como resultado, podremos tomar medidas con respecto a otros implantes mamarios, si es necesario. Adicionalmente, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de desarrollar BIA-ALCL se limita a modelos específicos de implantes mamarios texturizados o de todos los texturizados. Continuamos asesorando a las mujeres y a los profesionales de la salud que el uso de implantes mamarios está asociado con un riesgo de desarrollar BIA-ALCL y que el riesgo es mayor con los implantes texturados».